Моксифлоксацин-Оптик капли глазн. 0.5% 5 мл 1 шт.

Моксифлоксацин-Оптик капли глазн. 0.5% 5 мл №1 флакон-капельницы Лекко ФФ ЗАО

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии.

Показания

Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к моксифлоксацину или к другим хинолонам;
период грудного вскармливания; детский возраст до 1 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности (категория С по FDA) возможно только в случае, когда ожидаемый лечебный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на период лечения следут прекратить.

Применение у детей

Вигамокс может использоваться в педиатрии у детей с 1 года в дозах, аналогичных взрослым.

Особые указания

Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.
Отсутствует достаточный объем данных для вынесения заключения об эффективности и безопасности применения моксифлоксацина для лечения бактериального конъюнктивита у новорожденных, в связи с чем применение у пациентов этой возрастной категории не рекомендуется.
Моксифлоксацин не рекомендуется для профилактического применения или терапии ex juvantibus (эмпирического лечения) гонококкового конъюнктивита, в т.ч. в терапии гонококковой офтальмии новорожденных, в связи с наличием большого количества резистентных к моксифлоксацину штаммов Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекционными заболеваниями глаза, вызванными Neisseria gonorrhoeae, должны получать соответствующую системную терапию.
Не рекомендуется применение моксифлоксацина для лечения инфекционных заболеваний органа зрения, вызванных Chlamydia trachomatis у пациентов в возрасте до 2 лет, поскольку отсутствуют сведения об изучении препарата у данной категории пациентов. Применение моксифлоксацина у пациентов старше 2 лет с глазными заболеваниями, вызванными Chlamydia trachomatis, должно сочетаться с системной терапией.
При офтальмии новорожденных пациенты должны получать соответствующее их состоянию лечение; так, при развитии конъюнктивитов хламидийной и гонорейной этиологии таким видом лечения будет системная терапия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат IV поколения, фторхинолон, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.
Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза - фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фермент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки.
Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинамн. Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системно моксифлоксацином и другими фторхинолонами.
Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo):
Грамположительные бактерии: Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae; Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину); Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).
Грамотрицательные бактерии: Acinetobacler Iwoffii; Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.
Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.
Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:
Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы С, G, F;
Грамотрицательные бактерии: Acinetobacler baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;
Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.
Другие организмы: Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

Способ применения и дозировка

Местно. Взрослым по 1 капле в пораженный глаз 3 раза/сут.
Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней и лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня. Если состояние через 5 дней не улучшается, следует поднять вопрос о правильности диагноза и/или назначенного лечения.
Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния и клинического и бактериологического течения заболевания.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Передозировка

В связи с малой вместимостью конъюнктивальной полости возможность развития местной передозировки при применении лекарственных препаратов в виде инстилляций практически отсутствует. Общее содержание моксифлоксацина в препарате слишком мало для развития нежелательных явлений при случайном проглатывании содержимого флакона.
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Побочные действия

Нижеследующие нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости:
очень часто (>= 1/10), часто (от >= 1/100 до <1/10), нечасто (от >= 1/1 000 до <1/100), редко (от >= 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000). В каждой группе по частоте развития нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени серьезности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: снижение уровня гемоглобина.
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль.
Редко: парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения Часто: боль, раздражение в глазах.
Нечасто: точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия глаза, зуд в глазах, отек век, ощущение дискомфорта в глазах.
Редко: дефекты  эпителия роговицы, нарушения со  стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаз, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век. Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле).
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: дисгевзия.
Редко: рвота.
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы и гаммаглутамилтрансферазы.

Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна):
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность.
Нарушение со стороны нервной системы
Головокружение.
Нарушения со стороны органов зрения
Язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, светобоязнь, выделения из глаз.
Нарушения со стороны сердца
Ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Диспноэ.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
Эритема, зуд, сыпь, крапивница.

Состав

Состав на 1 мл:
действующее вещество: Моксифлоксацина гидрохлорид - 5,45мг в пересчете на моксифлоксацин - 5,00 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид - 6,4 мг , кислота борная - 3,0 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М до pH 6,3 - 7,3; вода очищенная до 1,0 мл.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекарственными препаратами не изучалось.
Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином и глибенкламидом.
В исследованиях in vitro моксифлоксацин не ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.